VERIFICHE PERIODICHE DEL BIOMEDICALE ( la norma CEI 62-148 IEC EN 62353)
Buongiorno a tutti
Con l’articolo di oggi vi voglio introdurre alla norma di riferimento che noi tecnici del biomedicale siamo tenuti ad utilizzare nei seguenti casi:
- verifiche periodiche dell’apparecchio elettromedicale
- verifica da effettuare dopo un intervento tecnico straordinario (se l’intervento stesso lo prevede)
La norma di riferimento è la CEI 62-148 IEC EN 62353 “after reparing”.
Voglio aprire una piccola parentesi e a tal proposito darvi, spero, un buon consiglio al riguardo dell’estensione “after reparing”.
La norma riporta queste parole perché noi tecnici siamo OBBLIGATI a rifare le VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA e anche le verifiche secondo le NORME PARTICOLARI al termine di ogni intervento di manutenzione straordinaria e riparazione di un elettromedicale (se la riparazione lo prevede) e di consegnare i nuovi documenti al cliente proprietario dell’apparecchio al fine di garantire la perfetta riuscita dell’intervento tecnico e che l’apparecchio rientri nei valori di sicurezza elettrica e prestazionali richiesti dalle normative di riferimento.
Quindi il consiglio che vi dò, anche per capire se l’azienda che vi segue nelle manutenzioni è un’azienda strutturata in un certo modo, è: richiedete sempre i nuovi certificati di VERIFICA DI SICUREZZA ELETTRICA e VERIFICHE PRESTAZIONALI al seguito del verbale di riparazione.
Questo serve per mettervi al sicuro da possibili problematiche che potrebbero scaturire da un successivo malfunzionamento dell’apparecchiatura riparata.
Ritornando alla norma di riferimento, la CEI 62-148 IEC EN 62353 “After Reparing”:
Le seguenti prescrizioni si applicano: alle prove effettuate prima della MESSA IN SERVIZIO, alle PROVE PERIODICHE, alle prove effettuate dopo la RIPARAZIONE. Il livello e l’insieme delle prove devono essere scelti in modo da assicurare un’informazione sufficiente ed il livello di risultati di prova necessari per la valutazione della sicurezza dell’APPARECCHIO ElettroMedicale. Il personale che effettua la valutazione della sicurezza deve, inoltre, essere in grado di riconoscere le possibili conseguenze ed i pericoli connessi all’utilizzo di apparecchi non conformi. Il FABBRICANTE degli APPARECCHI EM /dei SISTEMI EM deve definire per le PROVE periodiche, l’intervallo ed il livello delle prove ed indicarli nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA. Nel definire l’intervallo tra le prove, il FABBRICANTE deve tenere in considerazione quanto segue: il livello di rischio dell’apparecchio,, la sua frequenza di utilizzo, l’ambiente di funzionamento, il modo di funzionamento (ad esempio stazionario, mobile, di emergenza), la frequenza con cui si verificano i guasti nei dispositivi. In mancanza di informazioni nella DOCUMENTAZIONE ANNESSA sugli intervalli tra le PROVE periodiche (ad esempio nel caso di apparecchi meno recenti), questo intervallo deve essere definito, caso per caso, da una persona competente. Nel definire il livello di rischio, i fattori e le raccomandazioni sopra indicati forniti dal FABBRICANTE devono essere tenuti in considerazione, ed il corrispondente intervallo tra le prove deve essere impostato per una durata da 6 mesi a 36 mesi.
Per completezza vi voglio allegare l’estratto in copia della normativa di riferimento appena descritta.
Mi sono permesso, per una più facile ed immediata lettura, di evidenziare le parti salienti che possono essere importante spunti di riflessione.
Uno fra tutti alla pagina 7 nota 1 dove si indica che questa norma non è idonea a valutare se l’apparecchio è idoneo dal punto di vista del progetto ( io lo interpreto come idoneità terapeutica). A mio avviso per questo ritengo necessaria la verifica secondo le NORME PARTICOLARI, ben descritte nella guida CEI 62.122 che ho descritto negli articoli precedenti ma che di fatto dall’ottobre del 2010 è cessata la sua validità e non è stata sostituita da un’altra guida, a mio avviso, altrettanto utile.
Di seguito allego il PDF della norma CEI 62-148 IEC EN 62353 “after reparing”
Sono sicuro vi sarà utile per meglio capire cosa si deve fare per ideare un buon processo manutentivo periodico per le vostre apparecchiature elettromedicali
LA NORMA CEI 62-148 IEC EN CEI 62353
Caruso Denis
gluygljg
[…] VERIFICHE PERIODICHE DEL BIOMEDICALE ( la norma CEI 62-148 IEC EN 62353) 20/09/2018 […]
Salve vorrei sapere se le apparecchiature elettromedicali usate in fisioterapia sono soggette a revisione periodica ….grazie mille
Buongiorno. Mi scuso nel ritardo della risposta, ma per un periodo non hanno funzionato le notifiche 😅
Assolutamente si, tutte le apparecchiature elettromedicali devono essere sottoposte, almeno ogni due anni, a due tipologie di verifiche:
1) verifica di sicurezza elettrica, che garantisce che l’apparecchio è sicuro per paziente ed operatore, nel caso in cui si verifichino anomalie all’impianto elettrico o anomalie elettroniche interne
2) verifica della corretta emissione dell’energia che certifica che l’apparecchio è terapeuticamente valido e conforme ai dati di emissione dichiarati da casa madre
Sono riuscito a rispondere alla domanda?
ciao
per le apparecchiature di sala operatoria c’è una periodicità stabilita ?
una volta l’anno escluse riparazioni può andar bene?
Buongiorno. Assolutamente si, per le apparecchiature installate in sala operatoria la periodicità è proprio di 12 mesi sia per la sicurezza elettrica sia per le norme particolari, salvo diversa indicazione dei produttori indicata nel manuale d’uso.
Se ad esempio in un manuale d’uso, solitamente alla voce MANUTENZIONI, viene indicata una verifica ogni 4 mesi, quella diventa la nuova scadenza
grazie mille per la risposta
avevo questo dubbio perché molti del settore indicano che sia semestrale la periodicità ma in realtà non so dove abbiano reperito questo dato
Rimango a disposizione per qualsiasi richiesta di consulenza o informazione
Salve…volevo sapere se il pdf della norma è fruibile da qualche parte grazie mille
Purtroppo deve essere acquistato per aver la versione integrale sul sito della CEI
Buongiorno, una pompa ad infusione, di Classe II, tipo CF, alimentata solo con batteria interna ricaricabile (batteria che viene ricaricata attraverso un alimentatore esterno, di Classe II) , richiede la verifica di sicurezza elettrica? E’ necessaria la verifica di sicurezza elettrica sull’alimentatore?
Buongiorno. Mi scusoper il ritardo nella risposta ma solo ora ( non so come mai) ho notato il commento.
La pompa con caratteristiche indicate, deve subire la verifica di sicurezza secondo le modalità e simulazioni previste per un classe II poiché queste pompe è possibile utilizzarle collegate ai pazienti in modalità di ricarica e quindi l’analisi del rischio prevede che il paziente sia contemporaneamente collegato alla pompa mentre questa, collegata alla rete elettrica, si sta ricaricando.
Ho risposto al quesito?
La ringrazio per la risposta
Buongiorno. Nel caso di monitor per refertazione, dove il costruttore non preveda verifiche periodiche, come si deve comportare il fornitore?
Buongiorno e grazie per la domanda.
Mi scuso se non ho risposto prima ma da un pò non riuscivo a dedicarmi al mio blog.
Dunque: innanzitutto se nel manuale d’uso del monitor non è indicato che lo stesso è stato prodotto con le indicazioni CE 93/42 o secondo le linee CEI 62.5 (IEC 60601.1), la verifica non viene effettuata. (almeno il mio ragionamento è questo poiché se per caso il test fallisce non potrò mai farlo rientrare nei limiti di norma poiché non è previsto a livello produttivo.
Nel caso in cui il monitor faccia parte di un SISTEMAELETTROMEDICALE, il test risulterà essere un test globale di tutti i pezzi che compongono il sistema uniti fra di loro.
Spero di aver risposto alla sua domanda.
La ringrazio se vorrà darmi un feedback che mi faccia intendere che sono riuscito a far passare il mio pensiero.
Buon lavoro
Caruso Denis
Buongiorno
per quanto riguarda la strumentazione di Diagnostica per Immagine, quale RX tradizionale, ecografo, ecc ogni quando vanno effettuate le verifiche? se non ricordo male per le apparecchiature presenti all’interno del blocco operatorio è annuale e per il resto biennale. ricordo bene?
Buongiorno. mi scuso nel ritardo alla risposta ma ho avuto qualche problema.
Si è corretto in parte quanto dice:
la valutazione da fare segue questi passi:
1- verificare quanto descritto nel manuale d’uso ed effettuare le verifiche secondo quanto dichiarato dalla casa produttrice
2- affidarsi ad un esperto in materia nel caso la casa produttrice non si esprima circa le scadenze di verifica. Sarà l’esperto, secondo la vetustà, secondo le modalità e intensità di utilizzo, etc, ad indicare le scadenze migliori
3-in mancanza dei presupposti al punto 1 e 2 ALMENO ogni anno (12 mesi) per le apparecchiature inserite in blocchi operatori, almeno 2 anni (24 mesi) per le altre apparecchiature
salve, vorrei sapere se per la misura del conduttore di protezione di EM posso usare una corrente di prova maggiore di 0.2 A e se è si, fino a quale valore limite .
qualcuno sostiene di poter usare anche la 25A secondo la Cei En 60601 ma dalle mie conoscenze è la norma utilizzata dai produttori.
spero di aver posto in maniera chiara il mio quesito.
saluti
Buonasera mi scuso ma questo messaggio mi era sfuggito.
La nuova norma indica la prova a 0,2 A poichè il 25A risultava essere troppo invasiva e poteva creare problemi.
Il tema è che se sussistono degli elementi tipo ossidi, con 0,2A spesso le verifiche risultano fallite nella misurazione della resistenza del conduttore di terra poichè con questo basso valore non si riesce eventualmente ad eliminarli.
Nelle mie modalità operative ho inserito, con l’analizzatore, una prova di misura anche a 10A che non risulta invasiva o a rischio danni ma sufficiente per eliminare eventuali ossidi che possono far fallire il test.
Sucessivamente faccio partire il test a 0,2A.
Spero di essere riuscito a spiegarmi e mi scuso per il ritardo nella risposta
Caruso Denis
Esiste una normativa dove di evince la possibilità di utilizzo di due manipoli monopolari contemporaneamente sulla stesso elettrobisturi in sala operatoria?
Buongiorno. Non sono a conoscenza di normative circa “l’UTILIZZO” con determinate metodiche. Per quanto riguarda il mio ambito lavorativo, la fisioterapia, è consuetudine lavorare con due manipoli dinamici in radiofrequenza per molteplici motivi legati al miglioramento della seduta yerapeutica, ma con un elettrobisturi non glielo so dire
Buona sera
Per i dispositivi posizionati in ambito extra ospedaliero, come ad esempio impianti sportivi, scuole, centri commerciali, esistono operazioni di controllo obbligatorie (verifiche funzionale, ecc.) che devono essere eseguite da un tecnico specializzato?
Oltre ovviamente alla sostituzione delle componenti a scadenza.
Grazie
Buongiorno Federico. Grazie per la domanda.
Dipende dal tipo di dispositivi e dipende dal luogo in cui sono installati.
Se un lettino elettrico è in un ambiente di tipo riabilitativo o in una palestra fitness che ha una stanza adibita alla riabilitazione, si, dovrebbe (uso il condizionale) essere periodicamente verificato.
Se lo stesso è in una casa privata, non c’è questa necessità poichè organi di controllo non verificano le proprietà private.
Spero di aver risposto alla sua domanda
Buon pomeriggio,
ho una pompa per infusione per uso domiciliare alimentata a 220 V. a seguito di riparazione su componenti a bassa tensione (24V) devo far rieseguire i test di sicurezza elettrica?
Grazie
Solitamente, se la pompa è di tipo nutrizionale,non vanno eseguite verifiche di funzionalità. La sicurezza elettrica va fatta ogni volta che viene effettuata una riparazione quindi la risposta è: si serve la verifica
Buongiorno.
Esiste nelle norme qualche indicazioni sulle informazioni che devono essere riportate sull’etichetta presente sul dispositivo su cui è effettuata la verifica di sicurezza elettrica periodica. Per intenderci, è obbligatorio inserire data di esecuzione, data di scadenza, periodicità oppure non esistono obblighi precisi?. Grazie
Buongiorno. Non ho mai trovato indicazioni in merito e questo tema non è regolamentato. Io, per chiarezza, identifico un n. di verbale che fa riferimento ad ogni documento redatto quel giorno in fase di verifiche, la data di scadenza e la tipologia di test effettuato su quel dispositivo
Buon giorno,
per i defibrillatori semiautomatici presenti in un generico luogo di lavoro esiste un obbligo di verifiche periodiche e/o prove periodiche? In caso affermativo, con che periodicità? Nel caso il produttore non lo indichi nel manuale d’uso in quanto il defibrillatore effettua autotest periodici e segnala eventuali anomalie, occorre comunque mandare l’apparato da un manutentore per verifiche periodiche e/o prove periodiche? In caso affermativo, con che periodicità?
Buongiorno. Poichè non ci sono chiare indicazioni in merito per i defibrillatori automatici, per una valutazione del rischio noi di CLE consigliamo di effettuare le verifiche periodiche di funzionalità secondo la normativa di riferimento con gli appositi simulatori. La periodicità dipende dall’ambiente nel quale sono istallati e comunque mediamente ogni 12 mesi
Buongiorno
Se spedisco uno strumento medicale (classe I B) con le verifiche elettriche e test funzionali dentro la scatola, in sostituzione di uno rotto, le verifiche di sicurezza elettrica, all’arrivo dello strumento dal cliente, vanno rofatte? O basta una ispezione visiva e di funzionamento corretto dello strumento? Grazie
Buongiorno per un defibrillatore semiautomatico esterno cosa prevede la norma IEC 62352 come verifica periodica e con quale periodicità?
Buongiorno. Mi scuso nel ritardo della risposta.
Secondo la IEC62353 non sono previste verifiche, sono da effettuare però le verifiche prestazionali secondo la norma particolare sui defibrillatori attraverso apposito strumento simulatore per gli apparecchi automatici e semiautomatici. Generalmente ad integrazione di quanto previsto dalla casa produttrice
Buonasera,
le pongo un quesito dato che non mi è chiara la questione “after reparing”. Se ho acquistato da un Virtual Manufacturer ad esempio un monitor mutiparametrico. Lo stesso è fuori garanzia, ma viene reso al service per riparazioni a pagamento. La società che effettua le riparazioni, è obbligata ad effettuare (gratuitamente) almeno le VSG da allegare al report di riparazione?
Buongiorno. e grazie per la domanda. Il suo quesito è corretto. Dopo qualsiasi riparazione che prevede un aggiornamento software oppure una riparazione hardware, addirittura anche la semplice sostiruzione di un cavo di alimentazione, è d’obbligo dell’azienda che ha effettuato la manutenzione straordinaria il rilascio dei certificati di verifica di sicurezza elettrica e anche quelli di verifica funzionale, a garanzia che sia dal punto di vista elettrico e prestazionale ( se lo stesso apparecchio è soggetto alla verifica secondo le normative speciali ) che la riparazione risponde alla buona qualità o meno. Spero di essere riuscito a rispondere alla sua domanda
Gent.mo, una domanda, se ho un PC non medicale collegato ad un medicale ed il tutto è sotto T.I., che verifiche devo fare sul singolo PC? Solo sulla resistenza del conduttore di protezione o anche delle correnti di dispersione sull’involucro?
Buongiorno. Mi scuso nel ritardo di risposta.
Poichè il PC non è stato prodotto secondo gli standard medicali, viene considerato come elemento di un sistema, quindi non viene fatta una verifica a solo il PC ma del Sistema Elettromedicale di cui il PC fa parte.
Spero di essere riuscito a rispondere alla sua domanda