Riferimenti normativi circa la necessità di avere dispositivi certificati medicali o meno nelle palestre riabilitative
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In riferimento all’articolo dal titolo ” Lavori per…….. o lavori tanto per……?” ( https://www.cle-elettromedicali.it/coaching/lavori-per-o-lavori-tanto-per/ ) ecco degli approfondimenti utili per studiare meglio la materia.
In Italia, la normativa che regola la presenza e l’uso degli apparecchi elettromedicali negli studi medici, deriva da diverse fonti legislative e regolamentari. Alcune delle principali normative includono:
1. *Decreto Legislativo 24 febbraio 1997, n. 46* (Attuazione della direttiva 93/42/CEE relativa ai dispositivi medici): Questo decreto recepisce la direttiva europea sui dispositivi medici, stabilendo requisiti per la progettazione, la produzione e l’immissione sul mercato dei dispositivi medici, inclusi gli apparecchi elettromedicali.
2. *Decreto Legislativo 19 marzo 2014, n. 17* (Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/8/CE relative ai dispositivi medici): Questo decreto aggiorna le normative sui dispositivi medici per garantire la sicurezza e l’efficacia degli apparecchi utilizzati negli studi medici.
3. *Decreto Legislativo 8 settembre 2000, n. 332* (Attuazione della direttiva 97/23/CE sui dispositivi di protezione individuale): Questo decreto include disposizioni relative alla sicurezza e alla protezione degli operatori sanitari e dei pazienti durante l’uso degli apparecchi elettromedicali.
4. *Legge 23 dicembre 1978, n. 833* (Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale): Questa legge stabilisce le basi per l’organizzazione del Servizio Sanitario Nazionale, comprese le norme generali per la dotazione e l’uso delle apparecchiature mediche negli studi medici.
5. *Norme regionali e linee guida specifiche*: Alcune regioni italiane possono avere regolamenti aggiuntivi che specificano ulteriormente i requisiti per gli studi medici. Queste normative regionali possono dettagliare quali tipi di apparecchi elettromedicali sono obbligatori in base ai servizi offerti.
( Fonte: varie ricerche personali con l’aiuto anche di CHAT GPT )
In sintesi, la normativa italiana impone agli studi medici di dotarsi di apparecchi elettromedicali necessari per garantire la sicurezza e l’efficacia delle prestazioni sanitarie erogate. È importante che gli studi medici si conformino a queste leggi e regolamenti, per assicurare la qualità e la sicurezza delle cure offerte ai pazienti.
Ho fatto inoltre una ricerca più approfondita legata sulle normative regionali e linee guida specifiche e ho trovato alcune cose interessanti che fanno riflettere sull’opportunità o meno di adottare sistemi certificati medicali o sistemi con il normalissimo CE di compatibilità elettromagnetica che trovi anche sui giocattoli.
Il risk management dei dispositivi medici alla luce della legge Gelli- Bianco sulla responsabilità sanitaria
Con l’entrata in vigore del Decreto 232/2023 si è finalmente dato attuazione all’ultima parte della legge numero 24/2017 con particolare riferimento alla responsabilità e alla gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative. L’inevitabile effetto che questo nuovo decreto produrrà sul risk management e sui rapporti con le compagnie assicurative per la responsabilità professionale permette di approfondire la correlata tematica relativa alla responsabilità derivante dall’utilizzo di dispositivi medici utilizzati dalle strutture sanitarie e, in particolare, come tale decreto potrebbe impattare sui sanitari che utilizzano questa particolare tipologia di prodotti.
Questo articolo spiega bene ciò che succede ai responsabili, se le attrezzature in dotazione non vengono usate per gli ambiti d’uso previsti ( un tapis roulant normale, nel libretto di istruzione, non riporta che può essere usato in luoghi di cura e sanitari, mentre un tapis roulant medicale si ).
Nello specifico, riporto un passaggio interessante dell’articolo:
Errato utilizzo di dispositivi medici
La prima forma di responsabilità concerne un errato utilizzo dei dispositivi medici, intendendosi in particolare l’uso di dispositivi in violazione delle indicazioni fornite dal fabbricante. Tra le indicazioni che il sanitario dovrà verificare, si devono richiamare quelle trasfuse nella documentazione del dispositivo medico disciplinata dal Regol. UE 2017/745 (MDR) e, in particolare:
la “destinazione d’uso” definita dall’articolo 2, n. 12, MDR “l ’utilizzo al quale è destinato un dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante sull’etichetta, nelle istruzioni per l’uso o nel materiale o nelle dichiarazioni di promozione o vendita e come specificato dal fabbricante nella valutazione clinica” le “istruzioni per l’uso” definita dall’articolo 2, n. 12, MDR “le informazioni fornite dal fabbricante per far conoscere all’utilizzatore la destinazione d’uso e l’uso corretto di un dispositivo e le eventuali precauzioni da adottare”
Tanto l’utilizzo del dispositivo al di fuori della destinazione d’uso stabilita dal fabbricante (uso off label), quanto la violazione delle istruzioni per l’uso nel corso dell’utilizzo del dispositivo, potrebbero comportare per il medico una responsabilità sanitaria, tutte le volte in cui il danno cagionato ne sia conseguenza immediata e diretta.
Nella mia esperienza, è già capitato di sentire che un paziente si è infortunato scivolando dal tapis roulant.
Molte sono le info che ho trovato, ho riportato quelle che ad oggi ritengo essere le più utili
Sono sicuro , con questa ricerca, di aiutarvi a fare una buona analisi del rischio per i futuri acquisti e di essere stato di supporto nel chiarirvi le idee.
Buona fisioterapia
DENIS CARUSO